医療機器
主要業務支援
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医療環境で使用する医療機器に対するCB承認及びCE-MDRのための試験と成績書作成サービスを提供 (NRTL、CE、CB、KOLAS)
MEAS :
計測、試験室、臨床試験室または自己診断用途に使用される対象品目についてCB承認およびCE-LVD、CE-IVDR認定のための試験および成績書作成サービスを提供
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01 対象品目
02 試験分野別適用規格
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IEC/EN60601-1 医療機器の基本安全及び必須性能
IEC/EN 60601-1-3 診断用X線機器の放射線防御
IEC/EN 60601-1-6 使用者適合性
IEC/EN 60601-1-8 警報システム
IEC/EN 60601-1-9 環境親和設計
IEC/EN 60601-1-10 生理学的閉回路制御器
IEC/EN 60601-1-11 ホームヘルスケア環境
IEC/EN 60601-1-12 救急医療サービス環境
IEC/EN 60601-2-2 高周波手術器
IEC/EN 60601-2-3 超短波手術器
IEC/EN 60601-2-4 心臓除細動器(Defibrillator)
IEC/EN 60601-2-5 超音波治療器
IEC/EN 60601-2-6 極超短波刺激器
IEC/EN 60601-2-10 低周波刺激器
IEC/EN 60601-2-18 内視鏡機器
IEC/EN 60601-2-22 レーザー機器
IEC/EN 60601-2-24 医薬品注入器
IEC/EN 60601-2-25 心電図(ECG)機器
IEC/EN 60601-2-27 心電図モニター
IEC/EN 80601-2-30 非侵襲型自動血圧計(NIBP)
IEC/EN 60601-2-34 侵襲型血圧計(IBP)
IEC/EN 60601-2-37 超音波映像診断装置
IEC/EN 60601-2-44 CT用X線装置
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IEC/EN 60601-2-45 乳房撮影X線装置
IEC/EN 60601-2-47 携帯用心電図機器
IEC/EN 60601-2-49 多機能患者監視器
IEC/EN 60601-2-54 撮影及び透視用X線装置
ISO 80601-2-56 体温計
IEC/EN 80601-2-60 歯科用機器
ISO 80601-2-61 パルスオキシメーター(SpO2)
IEC/EN 60601-2-63 歯科用口腔外X線機器
IEC/EN 60601-2-65 歯科用口腔内X線機器
IEC/EN/KSC IEC 61010-1 測定、制御及び試験室用電気機器の安全要求事項 第1部：一般要求事項
IEC/EN 61010-1/2-101 体外診断 (IVD) 医療機器
IEC/EN 61010-2-010: 材料加熱のための実験室用装置
IEC/EN 61010-2-020 (*) : 実験室用遠心分離機
IEC/EN 61010-2-031(*): 電気的測定及び試験のためのハンドルタイプ プローブアセンブリ
IEC/EN 61010-2-032(*): 電気的測定及び試験のためのハンドルタイプ 電流クランプ
IEC/EN 61010-2-051: 混合及び攪拌用のための実験用機器
IEC/EN 61010-2-061(*) 熱スプレーイオン化原子分光計
IEC/EN 61010-2-081: 実験室用自動、半自動分析、若しくは他の用途の機器
IEC/EN 61010-2-101: 体外診断機器 (ex. 血糖、尿生化学分析装置等)
