의료기기
기기로서 환자와의 사이에서 에너지 이동이 있거나 또는 에너지 이동을 감지하는 기기에 대하여 요구되는 안전성에 대한 평가
시험입니다.
주요업무지원
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의료환경에서 사용하는 의료기기에 대해 CB 승인 및 CE-MDR을 위한 시험 및 성적서 작성 서비스 제공
(NRTL, CE, CB, KOLAS)MEAS :
계측, 시험실, 임상시험실 또는 자가진단 용도로 사용되는 대상품목에 대해 CB 승인 및 CE –LVD, CE-IVDR 인정을 위한 시험및 성적서 작성 서비스 제공
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01 대상품목
심전도(ECG) 기기, 심전도 모니터, 비침습형 자동 혈압기(NIBP), 침습형 혈압계(IBP), 초음파 영상 진단장치, CT용 X선 장치,
유방촬영 X선 장치, 휴대용 심전도 기기, 다기능 환자 감시기, 촬영 및 투시용 X선 장치, 체온계, 치과용 기기, 펄스옥시미터(SpO2),
치과용 구강 외 X선 기기, 치과용 구강 내 X선 기기 등
02 시험 분야별 적용규격
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IEC/EN60601-1 의료기기 기본안전 및 필수 성능
IEC/EN 60601-1-3 진단용 X선 기기 방사선방어
IEC/EN 60601-1-6 사용자적합성
IEC/EN 60601-1-8 경보시스템
IEC/EN 60601-1-9 환경친화설계
IEC/EN 60601-1-10 생리학적 폐회로 제어기
IEC/EN 60601-1-11 홈 헬스케어 환경
IEC/EN 60601-1-12 응급 의료 서비스 환경
IEC/EN 60601-2-2 고주파 수술기
IEC/EN 60601-2-3 초단파 수술기
IEC/EN 60601-2-4 심장 제세동기(Defibrillator)
IEC/EN 60601-2-5 초음파 치료기
IEC/EN 60601-2-6 극초단파 자극기
IEC/EN 60601-2-10 저주파 자극기
IEC/EN 60601-2-18 내시경 기기
IEC/EN 60601-2-22 레이저 기기
IEC/EN 60601-2-24 의약품주입기
IEC/EN 60601-2-25 심전도(ECG) 기기
IEC/EN 60601-2-27 심전도 모니터
IEC/EN 80601-2-30 비침습형 자동 혈압계(NIBP)
IEC/EN 60601-2-34 침습형 혈압계(IBP)
IEC/EN 60601-2-37 초음파 영상 진단장치
IEC/EN 60601-2-44 CT용 X선 장치
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IEC/EN 60601-2-45 유방촬영 X선 장치
IEC/EN 60601-2-47 휴대용 심전도 기기
IEC/EN 60601-2-49 다기능 환자 감시기
IEC/EN 60601-2-54 촬영 및 투시용 X선 장치
ISO 80601-2-56 체온계
IEC/EN 80601-2-60 치과용 기기
ISO 80601-2-61 펄스옥시미터(SpO2)
IEC/EN 60601-2-63 치과용 구강외 X선 기기
IEC/EN 60601-2-65 치과용 구강내 X선 기기
IEC/EN/KSC IEC 61010-1 측정, 제어및 시험실용 전기장비의 안전요구사항 제 1부: 일반요구 사항
IEC/EN 61010-1/2-101 체외진단(IVD)용 기기
IEC/EN 61010-2-010: 재료 가열을 위한 실험실용 장비
IEC/EN 61010-2-020 (*) : 실험실용 원심분리기
IEC/EN 61010-2-031(*):전기적 측정 및 시험을 위한 손잡이형 프로브 엇셈블리
IEC/EN 61010-2-032(*): 전기적 측정및 시험을 위한 손잡이형 전류 크램프
IEC/EN 61010-2-051: 혼합과 교반을 위한 실험용 기기
IEC/EN 61010-2-061(*) 열분무 이온화 원자 분광계
IEC/EN 61010-2-081: 실험실용 자동, 반자동 분석 또는 다른 용도의 기기
IEC/EN 61010-2-101: 체외진단기 (ex. 혈당, 요화학 분석기등)
